Wir schaffen gute Zahlen!

Derzeit haben wir 79 Stellen zu besetzen! – Zu unseren Stellenangeboten

Manager (m/w/d) Regulatory Affairs


Die Schmitt GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen mit Hauptsitz in Erlangen.

Mit langjähriger Engineering Kompetenz in unterschiedlichen Branchen sind wir Partner der Industrie. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Zur Verstärkung unseres Teams in Neunkirchen am Brand suchen wir für anspruchsvolle und interessante Aufgabenstellungen einen:

Manager (m/w/d) Regulatory Affairs

Kennziffer: 451905101

Ihre Aufgaben:

  • Selbstständige Koordination der Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen für Medizinprodukte und gegebenenfalls auch allogene Gewebezubereitungen in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und allen involvierten Organisationseinheiten des Unternehmens
  • Unterstützung des verantwortlichen Unternehmensbereichs bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen unterschiedlicher Phasen, vor oder nach der Produktzertifizierung, in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern inklusive Zusammenstellung der regulatorisch geforderten Dokumentation
  • Eigenständige Pflege und Aktualisierung des Systems mit kontinuierlicher Datenerhebung und Koordination der erforderlichen Berichtserstellung
  • Verfolgung der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebung von Richtlinien, Empfehlungen und Standards sowie deren adäquate Umsetzung in die Unternehmensdokumentationen
  • Mitarbeit bei der Umsetzung regulatorischer Forderungen in das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens sowie Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits durch die benannte Stelle

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse der regulatorischen Prozesse und Dokumentenstrukturen für Medizinprodukte, insbesondere hinsichtlich klinischer Bewertungen und Marktüberwachung
  • Erfahrung im Umgang mit Behördenanfragen sowie mit externen Beratern
  • MS Office sowie Datenbankerfahrung
  • Erfahrung mit der Zulassung von Arzneimitteln und/oder Gewebezubereitungen wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es erwartet Sie ein engagiertes Team mit anspruchsvollen Aufgaben und eine interessante berufliche Perspektive.

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann senden Sie uns bitte Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.

Wir freuen uns auf Sie!


Schmitt GmbH
Frau Yvonne Friedl
Wetterkreuz 3
91058 Erlangen

Tel.: 09131 7728-0
Fax: 09131 7728-32
E-Mail: bewerbung@schmittgmbh.de
Internet: www.schmittgmbh.de

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